08月05 推動知識產權制度創新 護航中醫藥發展

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視中華優秀傳統文化的傳承發展。中醫藥是中國傳統文化不可或缺的一部分。習近平總書記指出：“中醫藥是中華民族的瑰寶，一定要保護好、發掘好、發展好、傳承好?！?span id="more-21796">

新冠肺炎疫情在全球范圍內迅速蔓延，讓全球公共衛生安全面臨著前所未有的威脅。中醫藥抗擊新冠肺炎疫情的治療效果明顯，備受國際社會關注。2019年，中辦、國辦印發《關于強化知識產權保護的意見》，要求研究制定傳統文化、傳統知識等領域保護辦法，加強中醫藥知識產權保護等。同年，《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》出臺，要求加強中醫藥產業知識產權保護和運用。從愿景到現實、從戰略到制度有一段很長的路需要走。推動知識產權制度創新是知識產權強國戰略落地落實的關鍵環節，是中醫藥事業健康發展的法治保障。

中藥獲得專利保護難度很大

在現代知識產權保護制度中，專利保護制度是最為重要和有效的。但由于我國的專利制度借鑒于西方，采用西藥專利保護方式保護中藥，相對于傳統中藥領域來說難以兼容、貼合度低。雖然專利法規定可以就中藥制品、炮制方法、中藥材種植等申請專利，但中藥產品和方法想獲得專利保護的難度依然很大。

一是中醫藥傳統知識多處于公開狀態，難以滿足專利發明的“新穎性”要求。

二是《與貿易有關的知識產權協議》關于發明必須能產業應用的要求（即發明能夠通過產業中的標準化模式被穩定地再現），與傳統中醫藥強調的“辨證論治”“一人一方”理念有明顯差別。

三是獲得授權后的專利對于保護范圍以全面覆蓋為原則，他人只要在授權專利技術方案基礎上稍作改動，缺少其中的一個技術特征，就不構成侵權。而且，侵權判定中被控侵權產品的技術特征與授權專利權利要求記載的技術特征如何對比，也是難點問題。

四是中藥專利申請的授權以及確權行政糾紛審理難度較大，對于創造性的認定以及是否存在預料不到的技術效果，會由于中藥成分復雜、有別于現代化學藥物而存在審查結果不一致的情況。因此，許多中藥技術方案的持有人用商業秘密的方式來保護中藥的藥方。而采用商業秘密作為保護手段，保護手段相對單一，保護力度薄弱。

中藥專利存在“外熱”“內冷”現象

中醫藥領域知識產權制度的不完善，使我國中醫藥行業發展受到掣肘，在國際市場競爭中常處于劣勢。相比于發達國家的制藥公司，我國的中藥企業知識產權意識不強、敏感度不高，在申請專利方面往往落于人后，對比日本、韓國、美國、德國等國外制藥企業熱衷申請中藥專利的“外熱”，存在“內冷”現象。

據有關統計，我國的中醫藥領域專利合作協定專利申請量不到該領域全球申請總量的10%，排在美、日、韓之后。我國中藥專利中，非職務發明、個人申請專利數高達80％以上，生產企業申請的專利不足20％，個人專利大多為一些古方改良方或簡單工藝改進品，缺乏創新基礎，他人稍加改造即可繞過專利。很多優秀中醫藥技術僅在國內申請專利，放棄向國外申請專利保護，造成中醫藥知識產權大量流失。高層次創新、國際化的中藥專利群尚未形成的境況，難以支撐整個中醫藥產業快速發展，嚴重影響中醫藥在國際市場上的角逐。因此，我國中醫藥事業健康發展亟待知識產權制度創新。

中醫藥知識產權制度如何創新

健全完善中醫藥專利保護法律體系。2017年施行的中醫藥法明確規定，鼓勵中醫藥科學技術創新，保護中醫藥知識產權，但如何保護知識產權沒有明確規定。為避免中醫藥傳統知識和研究成果流失風險，應逐步完善優化以西醫思維制定的中醫藥知識產權保護制度，根據中醫藥自身特點，建立獨立于西醫藥的管理體制，體系完整、符合自身規律的知識產權保護機制。探索建立涵蓋中醫藥獨特哲學體系及方藥體系、中藥品種、炮制方法等方方面面的法律制度。既保護“方和藥”，又保護“理和法”，從源頭上保護好中醫藥的知識理論體系，有效促進中醫藥事業的創新發展。加強知識產權國際規則研究，開展知識產權前瞻布局，主動參與相關規則的制定和修訂，推動構建符合中醫藥特點的國際知識產權保護規則體系。建立健全專業化審判體制機制，構建專業化的中醫藥知識產權司法保護體系，切實發揮知識產權司法保護主導作用。

優化現有專利審查規則。出臺符合中醫藥特點的審查指南，以鼓勵中藥質量標準和規范的現代化、中藥生產技術的現代化等方面創新為導向，在中藥專利申請、審查過程中，注重先進工藝技術的優選研究，結合關鍵技術參數，固化相應質量標準和臨床用途，將傳統處方、中醫癥候以及目前臨床病癥相結合，為科學、客觀地進行專利審查提供指引，促進審查標準執行一致，有力促進形成高質量中藥專利申請與保護。

完善中醫藥知識產權成果轉化機制。目前，我國中醫藥知識產權成果的市場轉化效率不高、與產業結合程度不緊的問題較為突出?？稍谄髽I、高校科研院所、醫院、知識產權服務機構之間形成協同創新機制和創新成果孵化渠道，促進創新與市場需求匹配，激勵科研工作者專注研發，有效提高創新收益。針對中醫藥中小企業固定資產少、融資難等突出問題，拓寬民間資本參與渠道，開展知識產權質押融資等工作，通過知識產權質押融資、證券化等多種形式，建設知識產權運營和交易平臺，協助中醫藥初創企業通過知識產權金融服務獲得支持，實現知識產權與金融、產業有機結合，加快知識產權成果的市場轉化。

建立完善中醫藥專利申請指導服務機制。在高校、醫療機構、研究機構、企業中培養中醫藥專利人才隊伍，全面及時掌握專利政策法律，提供精準的專利申請指導和服務，將創新成果及時轉化為高質量的專利成果。適時成立關于中醫藥知識產權保護相關協會，通過知識產權激勵培養更多中醫藥人才。建立包含中藥、專利、法律、貿易、傳播等方面的綜合型專家庫，對涉及中藥知識產權問題形成專門的工作機構，鼓勵、指引、幫助企業在國內國際上申請專利，最終提升我國中醫藥行業在國際上的競爭力。

中醫藥知識產權制度的創新，是推動保護的重要保障，更是推動創新的重要動力。應放在創新驅動發展戰略的地位加以布局，保護好建設創新型國家的源頭，在創新發展中不斷壯大，更好地造福人類健康。

（轉自《光明日報》， 作者韓軼系中央民族大學法學院院長）