01月29 循證醫學助力中醫藥“守正創新”

目前，根據《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》和全國中醫藥大會精神，各地已經加快中醫藥循證醫學中心建設。

其實，“循證醫學”作為西方的“舶來品”，從誕生到現在不過30年左右的時間，循證醫學是什么，對中醫藥發展有何影響。記者對此專訪了循證中醫藥研究聯盟秘書長、天津市中醫藥循證醫學中心主任張俊華。

循證醫學是什么

一種如何‘科學選擇’的決策方法

2006年，創辦于1840年，國際著名四大綜合性醫學期刊之一的《英國醫學雜志》（BMJ）發過一次著名的投票邀請，要選出自創刊166年來，影響人類15項最偉大的醫學成就突破。

上榜的名單中，毋庸置疑包括抗生素、疫苗、麻醉劑等為自然科學和人類健康立下汗馬功勞的偉大成就，其中，最“年輕”的一項成就便是“循證醫學”。

1991年，循證醫學概念首次由安大略湖麥克馬斯特大學一個團隊提出。

“循證醫學的根本思想是綜合研究證據、醫生經驗和患者意愿來制定科學合理的臨床治療方案，是一種如何 ‘科學選擇’的決策方法。”張俊華形象地提出，就像從北京到上海，有飛機、火車、汽車多種出行方式，選哪一種方式，需要綜合如時間要求、經濟情況、便捷程度等方面進行選擇。同樣，醫生從多種治療方法中推薦合適的藥給患者，更需要綜合各種因素進行研判，最重要的是臨床有效性、安全性證據，也涉及到患者的意愿和支付能力。

“循證醫學主要任務就是收集、整理、評價、分析并轉化證據，為醫生和患者共同做出最好的臨床決策提高科學依據。”張俊華說。

中國的循證醫學腳步是緊隨國際發展潮流的，從循證醫學提出，短短幾年時間，以李幼平等人為代表的醫學專家，就于1996年7月正式在華西醫科大學附屬第一醫院籌建中國循證醫學中心。

雖然當時中醫藥循證研究開展的并不多，但中醫藥人也踩上了發展的節拍，從1999年就有跨學科專家的研討，并陸續有理論探討、文獻系統評價等論文發表。

2004年，以張伯禮院士為牽頭人，組織全國88家醫院，開展了第一個中醫藥對心肌梗死二級預防的多中心大樣本循證評價研究項目，建立起中醫藥多中心大樣本臨床試驗和循證研究系列關鍵技術，并獲國家科技進步二等獎。這可謂是中醫藥循證醫學發展過程中的一個里程碑。

循證醫學非大型臨床試驗

基于當前可得最佳證據做決策

但是，中醫藥界對于循證醫學的意見并不完全統一，很多人認為循證醫學就是大樣本隨機對照試驗，并不一定符合中醫藥自身發展特點。

尤其是在抗擊疫情過程中，有人說“循證醫學已崩潰”，他們認為，一是沒有臨床試驗證據，循證醫學實踐就不能進行，也不可能等臨床研究證據產生再治病救人；二是沒有經過隨機對照試驗評價的藥物在臨床使用，與循證醫學實踐的原則是沖突的。比如當時臨床使用的一些抗病毒藥物、抗生素以及中藥等都沒有經過臨床試驗評估。

對此，張俊華表示，對循證醫學的概念理解還存在偏差，新冠肺炎防治過程恰恰是運用循證醫學思維的最好示例。

“循證醫學并不是大型臨床隨機對照試驗，也不是系統評價/薈萃分析，而是基于當前最好證據的決策方法。”張俊華說，我們都希望獲取最高級別的證據，但不是所有問題都有現存的高級別證據，證據的產生是一個不斷更新完善的過程。按照分類，循證醫學證據等級從低到高依次為細胞實驗、動物實驗、實踐經驗、臨床研究、證據綜合等。

張俊華認為，在新冠肺炎疫情早期，能使用的最好證據就是以往經驗及專家共識，也是基于這樣的證據制定了診療方案，給出了推薦意見，如克力芝、氯喹、干擾素、中藥等在臨床使用。“這是一個循證實踐的決策過程，因為當時可用的最好的證據就是專家經驗。”張俊華說。

隨著臨床救治和科學研究同步推進，前瞻性、回顧性、病案報告、隨機對照試驗等不同類型的臨床研究結果陸續發布，“中藥臨床證據也在不斷增加，不同的研究結果形成了證據鏈，表明加用中藥能夠改善患者癥狀、縮短核酸轉陰時間、減少病人從輕癥轉為重癥的概率，彰顯了中藥的臨床價值。”張俊華表示，同時，證據的增加，也讓世界衛生組織基本認為許多抗病毒藥物并不能給患者帶來更多的獲益。

“因此，從每版新冠肺炎臨床診療方案修訂，到篩選出‘三藥三方’，以及國際上藥物推薦方案的改變，都是遵從循證實踐的思想，基于科學的證據薦優抑劣，促進臨床合理用藥，提高治療效果。”張俊華表示，很多人誤認為循證醫學是大型臨床隨機對照試驗，其實不是的。

之于中醫藥發展的意義

詮釋中醫藥療效

循證醫學對中醫藥發展有何影響？

時間回到2019年5月25日，這天發生了中醫藥發展史上的一件大事。

第72屆世界衛生大會審議通過了《國際疾病分類第11次修訂本》，首次將起源于中醫藥的傳統醫學納入其中。這是中國政府和中醫專家歷經10余年持續努力取得的寶貴成果，這充分體現世衛組織對傳統醫學“療效”的初步認可。

張俊華認為，中醫藥發展綿延幾千年經久不衰，歷久彌新，此次抗擊疫情發揮巨大作用，都是因為中醫藥的臨床“療效”。

但當下，很多人對中醫藥的印象仍停留在養生、治未病、康復保健上。對于疾病治療、疑難危急重癥的搶救，中醫仍處在“次要”地位。

“如何用科學的語言闡釋中醫藥的療效，講清楚中醫藥的價值與優勢，是中醫藥振興發展必須解決的問題。”張俊華說。

2016年，中國工程院院士張伯禮在第一屆循證中醫藥學國際論壇上提出，“用國際公認的循證醫學方法來評價中醫藥的特色優勢，用科學的語言，詮釋中醫藥的療效，是繼承好、發展好、利用好中醫藥學的重要任務。”張院士對講清楚中醫藥“療效”的難題提供了一條解決思路，即是用國際公認的循證醫學方法。

如何借鑒循證醫學的方法講清中醫藥的“療效”？張俊華對此做出了解釋。

循證醫學旨在幫助醫生進行合理選擇，其實對于中醫藥的使用來說，“選擇”也無處不在。相較于西藥有明確的定位來說，比如某個藥用來降血糖、某個藥用來降血壓，臨床作用相對比較清楚；中藥卻存在定位“不明晰”問題。如活血化瘀治療冠心病的中藥有上百個，說明書內容差不多，究竟選擇哪個更適合患者？這不僅僅需要依靠經驗，更需要加強臨床研究證據的生產、評價和運用。有了臨床研究的證據，可以為臨床醫生、特別是西醫生或年輕中醫師尋找“最佳選項”，有利于保障臨床有效，也就能更好讓患者獲益，彰顯中藥的療效優勢。

“我們不僅要借鑒循證醫學及臨床流行病學等方法，也需要創新適合中醫藥特點的評價技術體系。”張俊華說。比如，對于上火，西醫沒有對應評價上火的指標，中醫其實也沒有客觀可靠的評價標準，只有一種喝完某個藥患者感覺見好的模糊感。“因此我們需要創建符合中醫藥特點的評價方法和指標體系，把中醫藥的作用測量出來，用科學的數據把中醫藥的優勢展示出來。”張俊華說，這樣一來，中藥有效的模糊性，便可通過科學客觀的證據被清晰表達，不僅讓國人認可，也能讓世界認可。

循證醫學牽手中醫藥發展

守中醫藥之“正”

回望一路走來的發展之路，張俊華感慨頗深。

從2004年開展中醫藥大規模臨床試驗，2007年天津中醫藥大學中醫藥循證醫學中心成立，2016年第一屆循證中醫藥學國際論壇召開，第一次明確了循證中醫藥學的概念，闡述深入推動循證中醫藥學發展的重點任務，到2019年成立中國臨床試驗核心指標集研究中心，2020年天津市中醫藥循證醫學中心成立……天津中醫藥大學在循證中醫藥研究領域一步一個腳印扎實前行。

“過去20年，中醫藥循證研究基本處在模仿階段，下一個20年，循證中醫藥研究將進入新的發展階段”張俊華說。

他們正在行動。

從2018年起，由天津中醫藥大學循證醫學中心聯合中國循證醫學中心、北京大學循證醫學中心等8家國內外單位共同組建起循證中醫藥研究聯盟，張俊華任聯盟秘書長。

聯盟研制中成藥臨床證據指數分析方法，并通過對臨床研究的數量和質量評定，連續三年發布中成藥臨床循證評價證據指數，遴選出各類疾病TOP 10中成藥，以體現中成藥臨床有效性證據的綜合強度。

“中藥產業要實現高質量發展，就一定要先對廣泛使用的中成藥開展循證評價研究”，張俊華說。下一步，聯盟還將繼續開展深入研究，以推動證據向完善說明書、制修訂臨床診療指南和完善醫保政策等方面的需求進行轉化。

2020年12月22日，天津市中醫藥循證醫學中心成立。“這不僅是天津中醫藥大學循證醫學中心的擴大，更多的是內涵的豐富和職能的轉變。”張俊華表示。曾經大學循證醫學中心的職能是方法學創新和學校人才培養，如今天津市中醫藥循證醫學中心，將與天津市醫療機構和企業共建平臺，更貼近臨床需求，更主動服務臨床研究和中藥產業發展。

“中醫藥發展‘傳承精華，守正創新’，我認為守正的關鍵就是守住中醫藥的‘療效’。”張俊華表示，不論是中醫理論的正本清源、道地藥材質量，或是高品質的產品制造，最終都會體現在臨床獲益上，“‘有效’才是中醫藥傳承發展的‘正道’”。

而能詮釋中醫藥療效的循證醫學研究，或正是照亮中醫藥“守正創新”的一束高光。

（來源：中國中醫藥報　作者：李娜）